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EMA realiza sessão informativa sobre dispositivos médicos inovadores

INFARMED I.P.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) promove, hoje, 24 de abril de 2026, uma sessão informativa online sobre o novo enquadramento europeu para dispositivos médicos inovadores (“Breakthrough Devices”), entre as 14h00 e as 16h00 (hora de Lisboa).

A iniciativa decorre após a publicação, em dezembro de 2025, de orientações pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, na sigla em inglês), que visam acelerar o acesso dos doentes a tecnologias inovadoras com elevado impacto clínico, garantindo o cumprimento dos requisitos de segurança e desempenho.

O novo modelo permite aos fabricantes obter aconselhamento científico junto de painéis de peritos ao longo do desenvolvimento dos dispositivos, apoiando a geração de evidência clínica e a sua avaliação.

O programa da sessão, organizada em colaboração com a Comissão Europeia e com a participação do Infarmed, irá abordar os principais elementos do enquadramento e aspetos práticos para os intervenientes, antecipando um projeto-piloto previsto para o segundo trimestre de 2026. A agenda inclui temas como o contexto regulamentar, o papel dos painéis de peritos e as responsabilidades dos organismos notificados.

O Programa da Sessão.pdf156.13 KB • PDF Arquivo

A participação é gratuita, mediante inscrição prévia. Inscreva-se aqui.

Suspeito de subtrair peças usadas para produzir componentes sanguíneos detido pela PJ

PÚBLICO

Motivação do homem de 66 anos passaria pela venda das peças metálicas, em cobre, um metal “bastante procurado” no mercado. IPST tinha feito denúncia em Janeiro.

Um técnico do Centro de Sangue e da Transplantação de Coimbra foi detido pela Polícia Judiciária (PJ) por suspeita de subtrair e manipular indevidamente peças utilizadas na produção de componentes sanguíneos, havendo perigo de contaminação, disse fonte policial.

Em declarações à agência Lusa, Avelino Lima, diretor da Diretoria do Centro da PJ, entidade responsável pela investigação e pela operação que levou à detenção do suspeito, na passada quarta-feira, explicou que a motivação do homem de 66 anos passaria pela venda das peças metálicas, em cobre, um metal "bastante procurado" no mercado.

"É um material que tem um bom valor comercial. Há aqui claramente uma intenção de obter proveitos económicos, é inequívoco", argumentou o diretor da Polícia Judiciária, notando que o suspeito — que estará no topo de carreira da administração pública — está, por isso, indiciado pelo crime de peculato.

As peças em causa, novas e usadas, que, segundo um comunicado na passada quinta-feira divulgado pela PJ, o suspeito "subtraía e manipulava indevidamente", são denominadas, em termos técnicos, "lâminas de conexão estéril para tubuladuras, utilizadas em equipamentos de produção de produtos sanguíneos", as chamadas pools de plaquetas, ou seja, um componente sanguíneo oriundo de vários dadores.

A investigação da PJ, iniciada em Janeiro, partiu de uma denúncia do Instituto Português do Sangue e da Transplantação (IPST) — que tutela o organismo localizado em Coimbra.

"O instituto percebeu que haveria alguma inconformidade, denunciou e a investigação avançou de imediato. Estamos a falar de factos potencialmente lesivos da confiança que temos de ter nestes institutos e nesta realidade", já que o Centro de Sangue e da Transplantação de Coimbra é responsável pela colheita, processamento e distribuição de sangue na região Centro, argumentou Avelino Lima.

Sendo as pool de plaquetas produzidas em ambientes estéreis e assépticos, o suspeito revelou "despreocupação sobre a violação de procedimentos em termos de manipulação e segurança laboratorial", embora a investigação não tenha encontrado, até ao momento, uma explicação para esse comportamento, revelou.

"Penso que será uma consequência da preocupação máxima de tirar proveitos económicos".

Avelino Lima - Diretor da Diretoria do Centro da PJ

Avelino Lima recusou, por outro lado, que a ação do suspeito tivesse como objetivo a produção de sangue contaminado: "Não temos essa indicação. Acreditamos que essa ausência de procedimentos [por parte do detido] — mas essa é uma questão a colocar ao instituto — possa criar alguma dificuldade na segurança que se impõe nestas matérias", enfatizou.

"A nossa preocupação foi a de investigar um facto que é crime e, numa situação destas que é complexa, considerando os riscos que possam estar associados, demos a maior celeridade que se impunha à investigação".

Avelino Lima - Diretor da Diretoria do Centro da PJ

Precisamente pela possibilidade de existirem riscos associados de contaminação dos componentes sanguíneos produzidos com recurso a materiais da mesma natureza daqueles manipulados indevidamente pelo técnico agora detido, e face à prova recolhida pela investigação, o homem está também indiciado pela prática dos crimes de corrupção de substâncias alimentares ou medicinais e/ou de propagação de doença e alteração de análise ou de receituário, adiantou a PJ numa nota de imprensa.

Na operação policial foram cumpridos vários mandados de busca, quer no Centro de Sangue e da Transplantação de Coimbra, quer em viaturas e residências do suspeito, tendo sido "apreendidos significativos elementos probatórios relacionados com a atividade ilícita em causa".

Questionado pela Lusa sobre a duração da atividade do suspeito e a quantidade dos materiais subtraídos, Avelino Lina não precisou esses dados, apenas revelando que a ação do técnico já decorreria "há algum tempo".

Adiantou que a investigação vai continuar para perceber se quem adquiriu o referido material violou a lei, dado que a venda e aquisição de metais como o cobre é regulada.

"E também temos trabalho para tentar perceber a durabilidade deste procedimento e a eventual intervenção de terceiros. O importante foi cessar isto com urgência, mas a investigação vai prosseguir, vai-nos ser dado mais algum templo para fechar o ciclo", ilustrou o diretor da Diretoria do Centro da PJ.

O inquérito é tutelado pelo Departamento de Investigação e Ação Penal (DIAP) Regional de Coimbra e o detido foi presente na passada quinta-feira a primeiro interrogatório judicial no Tribunal da Comarca de Coimbra para aplicação de eventuais medidas de coação.

Farmacêuticos apelam ao avanço de projectos para tratar situações ligeiras nas farmácias

PÚBLICO

A Ordem dos Farmacêuticos (OF) apelou na passada quinta-feira ao avanço de projectos que permitam a estes profissionais de saúde, nas farmácias, intervir em situações clínicas ligeiras com protocolos pré-definidos, seguindo o exemplo de outros países.

Em comunicado, a OF lembra que o Reino Unido ou países como a França, Canadá, Irlanda, Austrália e Suíça já adoptaram estes mecanismos e pede que em Portugal também se avance com uma resposta estruturada nesta área.

Quando no ano passado a secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, manifestou abertura para avaliar o tratamento por parte dos farmacêuticos de situações clínicas ligeiras, a Ordem dos Médicos manifestou-se contra, rejeitando que nas farmácias pudessem ser prescritos medicamentos sem intervenção do médico.

Em declarações à Lusa, o bastonário da OF, Helder Mota Filipe, explicou que "não se trata de prescrever ou substituir os médicos", mas sim de "cumprir protocolos previamente estabelecidos entre as várias entidades" para que nos casos de situações clínicas simples os doentes não tenham de sobrecarregar os centros de saúde ou as urgências. "Se nos outros países se está a fazer, não faz sentido em Portugal isto não acontecer", disse.

Na nota agora divulgada, a OF lembra que os farmacêuticos comunitários estão capacitados para intervir em casos de situações clínicas ligeiras não graves, auto-limitadas e de curta duração e cujos sintomas "não são passíveis de ser confundidos com os de outros problemas de saúde".

Aliviar urgências

Os farmacêuticos comunitários têm vindo a defender maior intervenção nestes casos, alegando que assim se conseguiria aliviar tanto o peso da procura dos cuidados de saúde primários como idas às urgências para resolver situações clínicas ligeiras.

A OF diz que estes profissionais estão "capacitados para avaliar sintomas, efetuar aconselhamento farmacêutico e, quando necessário, recomendar medicamentos não sujeitos a receita médica". Além disso, "podem realizar testes simples para obter mais informações sobre a condição do doente", como por exemplo em casos de infecções urinárias. "Se a situação for mais complexa, o farmacêutico encaminha o utente para um médico ou unidade de saúde apropriada", acrescenta.

A Ordem diz que tem estado a acompanhar este assunto com o Ministério da Saúde, para que se definam e concretizem protocolos de gestão a aplicar por farmacêuticos comunitários nestas situações, numa "estratégia abrangente envolvendo a Ordem dos Médicos".

Reafirma a "total disponibilidade" para colaborar na construção e concretização deste modelo, em articulação com as entidades competentes, designadamente na criação de "protocolos de intervenção, definição de circuitos de referenciação" e também no reforço da comunicação entre profissionais de saúde.

A este propósito, recorda que a Assembleia da República aprovou em Janeiro do ano passado um projeto de resolução que recomendava ao Governo a criação de um projeto-piloto nesta área, em articulação com a Direção-Geral da Saúde, a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, as ordens profissionais, as organizações representativas dos profissionais de saúde (farmacêuticos e médicos) e as farmácias comunitárias.

Segundo a recomendação aprovada, o projeto-piloto deveria permitir às farmácias comunitárias fazer, de acordo com protocolos clínicos específicos e pré-determinados, o atendimento de situações clínicas ligeiras e não urgentes, como infecções urinárias, sinusites, dores de garganta ou otites médias, com prescrição do tratamento adequado ou encaminhamento, quando justificado, para os cuidados de saúde primários.

MedSUPPORT | Testemunho da semana

“O apoio de uma empresa como a MedSUPPORT deixa-nos com a mente e o tempo livres, para tratar aquilo que realmente nos interessa, que são os pacientes. E nesse aspeto é essencial, conseguimos ter uma ótima ajuda para a gestão do dia a dia da clínica.”

Dr. Jaime Guimarães - BOCCA clínica - Porto

ULS Região de Aveiro implantou o primeiro pacemaker sem elétrodos

SNS

Esta cápsula auricular, com um décimo do tamanho de um pacemaker convencional, tem maior longevidade da bateria.

O Serviço de Cardiologia da Unidade Local de Saúde (ULS) da Região de Aveiro implantou, com sucesso e sem intercorrências, o primeiro pacemaker sem elétrodos, naquele que foi o primeiro implante em Portugal da cápsula auricular Aveir AR2 modelo 2.ª geração, um dispositivo que oferece mais 25% de longevidade da bateria em todos os modos de pacing.

Com aproximadamente um décimo do tamanho de um pacemaker convencional, este dispositivo permite tratar doentes com bradicardias, possuindo várias características inovadoras sendo a que mais se destaca é a capacidade de fazer pacing auricular e ventricular, uma vez que dispõe de duas câmaras cardíacas que comunicam estre si. A possibilidade de mapeamento é outra mais-valia, bem como a possibilidade de extração.

Em comunicado, a instituição considera que foi “um desafio superado pelo Serviço de Cardiologia”, que inaugura, no nosso País, “um procedimento que se vai refletir, muito positivamente, na qualidade e segurança na implantação de pacemakers”.

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