NOTÍCIAS DO DIA
INFARMED, I.P.
"Guias de levantamento" das seguradoras não substituem a receita médica, esclarecem INFARMED, ACSS e SPMS
O INFARMED, I.P., a ACSS, I.P. e a SPMS, E.P.E. publicaram a Circular Informativa Conjunta n.º 03/2026, dirigida a farmácias e seguradoras, para esclarecer o enquadramento legal da dispensa de medicamentos sujeitos a receita médica.
Segundo a circular, os documentos emitidos por entidades seguradoras ou outras, frequentemente designados por "guias de levantamento" ou por designações equivalentes, não constituem receitas médicas nem substituem a prescrição legalmente exigida. Podem apenas ser utilizados quando acompanhados de uma receita médica válida. A dispensa de medicamentos sujeitos a receita médica depende sempre da apresentação dessa receita, beneficiem ou não de comparticipação pública ou de cobertura por seguro de saúde.
As três entidades alertam que as farmácias não devem aceitar estes documentos como substitutos da receita, e que as seguradoras devem assegurar que a prescrição é feita através dos modelos legalmente aprovados, com identificação da Entidade Financeira Responsável quando aplicável. A dispensa sem receita válida constitui incumprimento das normas legais e pode determinar procedimentos contraordenacionais pelo INFARMED, I.P., ao abrigo do Regime Jurídico das Farmácias de Oficina — infrações qualificadas como contraordenações muito graves.
ENTIDADE REGULADORA DA SAÚDE
Regulamento da IA aplicável a partir de domingo: a ERS é a autoridade designada para a saúde
O Regulamento (UE) 2024/1689, conhecido como Regulamento da Inteligência Artificial, entrou em vigor em agosto de 2024, mas é a partir deste domingo, 2 de agosto de 2026, que passa a ser aplicável de forma geral. Tornam-se então exigíveis as obrigações de transparência: as pessoas têm de ser informadas quando interagem com um sistema de IA, e os conteúdos gerados ou manipulados por IA têm de ser identificados como tal.
No setor da saúde, a Entidade Reguladora da Saúde é uma das catorze entidades que Portugal notificou à Comissão Europeia como responsáveis pela proteção dos direitos fundamentais, nos termos do artigo 77.º do Regulamento. O universo de regulação da ERS abrange todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde do território continental — do setor público, privado e social —, com exceção das farmácias. A ERS mantém uma página dedicada ao Regulamento, com o enquadramento e as definições aplicáveis a prestadores e responsáveis pela utilização.
As obrigações mais exigentes, aplicáveis aos sistemas de risco elevado, não entram agora. O pacote de simplificação aprovado pelo Parlamento Europeu a 16 de junho e adotado pelo Conselho a 29 de junho adiou-as para 2 de dezembro de 2027; no caso dos sistemas integrados em produtos regulados, onde se incluem os dispositivos médicos, o prazo passa para 2 de agosto de 2028.
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Dra. Ana Cristina Vítor - Clínica da Baía, Lda. - Seixal
JN
Fibromialgia pode ser doença do sistema nervoso central, diz estudo genético internacional
Um dos maiores estudos genéticos alguma vez feitos sobre fibromialgia aponta para uma origem no sistema nervoso. Publicado na revista Nature Medicine, o trabalho envolveu 53 investigadores de sete países e comparou os dados genéticos de mais de 54 mil pessoas com diagnóstico de fibromialgia com os de mais de 2,5 milhões de adultos sem a doença, reunidos em estudos dos Estados Unidos, Reino Unido, Finlândia, Estónia, Dinamarca e Islândia.
Foram identificadas variantes do ADN em 26 regiões do genoma associadas ao risco de desenvolver a doença. Muitos dos genes dessas regiões influenciam o funcionamento do cérebro e do sistema nervoso, e apresentam maior atividade em células do sistema nervoso do que noutros tipos de células — o que distingue a fibromialgia das doenças autoimunes clássicas, hipótese debatida durante anos.
O estudo revela ainda sobreposição genética substancial entre a fibromialgia e outras condições, entre elas a dor lombar, a síndrome do intestino irritável e a perturbação de stress pós-traumático, o que ajuda a explicar por que surgem frequentemente associadas. Os autores sublinham que os resultados não permitem, para já, diagnosticar a fibromialgia através de um teste genético nem conduzem de imediato a novos tratamentos. A doença afeta cerca de 2% da população.
INFARMED I.P.
Portugal autoriza primeiro ensaio clínico no projeto-piloto europeu FAST-EU
Portugal autorizou na passada quinta-feira o seu primeiro ensaio clínico enquanto Estado-membro Relator no âmbito do projeto-piloto europeu Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU/EEA (FAST-EU), cumprindo o novo prazo reduzido de 70 dias e reforçando a sua posição na implementação desta iniciativa europeia.
O FAST-EU é uma iniciativa conjunta dos Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies - HMA, na sigla em inglês), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG) e da MedEthics EU, desenvolvida no âmbito do projeto Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) que testa um novo modelo de avaliação destinado a acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia.
Portugal integra oito dos 23 ensaios clínicos selecionados para submissão através deste mecanismo europeu, evidenciando o forte envolvimento do Infarmed na implementação do projeto-piloto. Até ao momento, cinco ensaios clínicos já foram autorizados, encontrando-se três em fase de avaliação, com previsão de cumprimento do novo prazo de 70 dias, uma redução significativa face ao prazo regulamentar atual de 106 dias.
O projeto-piloto FAST-EU antecipa algumas das alterações previstas ao Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos no âmbito da futura iniciativa legislativa europeia para a Biotecnologia (Biotech Act). O projeto pretende demonstrar que é possível acelerar os procedimentos de avaliação regulamentar, mantendo os elevados padrões de qualidade, segurança e rigor científico exigidos na autorização de ensaios clínicos.
Ao participar ativamente nesta iniciativa, Portugal contribui para a consolidação de um sistema regulatório mais ágil e harmonizado, reforçando a atratividade da Europa para a realização de ensaios clínicos multinacionais e promovendo um acesso mais célere dos cidadãos à inovação terapêutica.
